DATA MANAGEMENT

La gestión de los datos (Data Management) es hoy en día una pieza fundamental en el complejo engranaje de los Ensayos Clínicos. Dichos datos son la base sobre la cual se sustentan las conclusiones del ensayo y por lo tanto su correcta gestión es primordial.

Desde la recopilación de los datos en formatos papel o electrónico, su verificación, entrada, codificación, confrontación y exportación para su posterior análisis estadístico, todos los eslabones de la cadena de gestión de datos son críticos para garantizar la calidad del estudio.

Nuestro software de Data Management basado en Oracle (Capture System®) nos permite ofrecer una amplia variedad de servicios de Data Management, incluyendo la Entrada Remota de Datos. Nuestro sistema ha sido validado internamente y cumple con todos los requisitos legales entre los que se incluyen el "Documento guía para la industria sobre sistemas informáticos utilizados en investigaciones clínicas" de la FDA así como el documento 21 CFR Part11 sobre registros y firmas electrónicas.

ONDAX Scientific le ofrece todas las actividades y servicios relacionados con el Data Management entre los que destacamos los siguientes:

• Elaboración del Data Management Plan
• Diseño de bases de datos
• Entrada de datos (sencilla/doble/doble interactiva)
• Limpieza de datos y gestión de Data Queries
• Programación de CRDs electrónicos
• Sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC)
• Programación de test de coherencia
• Codificación (VEDDRA, WHODRUG, etc.)
• Exportación para análisis estadístico (SAS, SPSS, ASCII, HTMLA, etc.)